- Проведение квалификации и валидации на предприятии: оборудования, инженерных систем, чистых помещений, производственных процессов, очистки, транспортировки;
- Разработка, утверждение и поддержание в актуальном состоянии процедур по квалификации и валидации (ВМП, СОП, URS, FAT/SAT, IQ/OQ/PQ, Валидация очистки/Процессов/МФТ, Валидация компьютеризированных систем);
- Участие в проведении и анализе результатов FAT/SAT;
руководство разработкой, согласованием и архивированием валидационной документации в соответствии с требованиями GMP, GAMP 5, Annex 15, PIC/S, FDA; - Анализ отклонений, возникающих в процессе квалификации/валидации, и разработка корректирующих мероприятий (CAPA);
участие в расследованиях изменений/отклонений и оценке их влияния на статус квалификации/валидации;
участие в аудитах (внутренних и внешних), инспекциях регуляторных органов;
-
высшее техническое, химико-технологическое или фармацевтическое образование;
-
наличие курсов по GMP (EU GMP, EAEU GMP, Annex 15) будет преимуществом;
повышение квалификации по валидации процессов, оборудования и систем;
-
английский язык — желателен уровень не ниже Intermediate (чтение технической документации, участие в FAT/SAT);
-
опыт составления протоколов FAT/SAT и URS, проведения риск-ориентированных квалификаций;
опыт взаимодействия с регуляторными органами и участия в GMP-инспекциях;
-
готовность работать на результат и нести ответственность.
- социальный пакет;
- иногородним предоставляется компенсация жилья.
Похожие вакансии
Опыт работы от 3 лет в банке в роли технолога, бизнес-аналитика, методолога, продукт-менеджера или операционного эксперта в направлении...
Сертификат ОЗОН. Опыт работы руководителем отдела кадров от 3 лет. Знание программы 1С ЗУП 8.3, КЭДО, Office.
Понимание функций генерального подрядчика в ходе реализации проекта. Высшее образование. Опыт работы в ПТО от 5 лет, в том числе...
Желание работать в продажах (ОПЫТ НЕОБЯЗАТЕЛЕН, МЫ НАУЧИМ). Презентабельный внешний вид. Грамотная речь. Уверенные навыки работы с ПК.
Опыт работы от 3 лет в банке в роли технолога, бизнес-аналитика, методолога, продукт-менеджера или операционного эксперта в направлении...