Руководитель отдела регистрации медицинских изделий
Юридическая консалтинговая компания МОСРЕГИСТРАТОР (на рынке с 2013 года) специализируется на регистрации медицинских изделий, медицинском лицензировании и сопровождении в сфере обращения МИ. Мы ведем проекты для российских и зарубежных производителей и дистрибьюторов. В связи с ростом направления ищем руководителя отдела регистрации.
Что предстоит делать
- Руководить отделом регистрации: распределение нагрузки, контроль сроков и качества, развитие команды специалистов
- Управлять портфелем клиентских проектов по регистрации МИ от старта до получения регистрационного удостоверения
- Вести регистрацию по национальным правилам РФ и по правилам ЕАЭС, в том числе ускоренные и особые процедуры
- Формировать и проверять регистрационные досье и техническую документацию, выявлять и закрывать пробелы
- Организовывать технические, токсикологические и клинические испытания, взаимодействовать с экспертными организациями и испытательными лабораториями
- Вести коммуникацию с Росздравнадзором, отрабатывать запросы и замечания экспертизы
- Оценивать сложность и риски входящих проектов, участвовать в коммерческих переговорах и расчете трудозатрат
- Развивать внутреннюю методологию, шаблоны и стандарты, обучать сотрудников отдела
Что мы ждем
- Опыт регистрации медицинских изделий от 3 лет, понимание полного цикла процедуры
- Знание нормативной базы: правила регистрации МИ в РФ и решения ЕЭК по обращению МИ в ЕАЭС
- Понимание классификации МИ по классам риска и видов необходимых испытаний
- Опыт руководства командой или ведения нескольких параллельных проектов
- Высшее образование (медицинское, фармацевтическое, техническое, биологическое или юридическое)
- Системность, внимательность к деталям, умение работать с большим объемом документации
- Грамотная письменная и устная речь, клиентоориентированность
Будет преимуществом
- Опыт регистрации изделий зарубежных производителей, включая Китай (импортные досье, перевод и легализация документов)
- Опыт работы с ИВД (медицинские изделия для диагностики in vitro)
- Знание английского языка на уровне работы с технической документацией
- Опыт работы на стороне консалтинга / регистрационного агентства
Условия
- Офис в БЦ «Порт Плаза», м. Технопарк / Автозаводская
- Работа в команде экспертов с отлаженными процессами и методологией
- Интересные и разноплановые проекты от простых МИ до сложных систем
- Оклад 200 000р на руки + KPI
- Оформление по ТК РФ
Похожие вакансии
Высшее строительное образование. Знание нормативной документации РФ. Опыт разработки генеральных планов сооружений транспортной инфраструктуры или промышленных объектов. Опыт прохождения государственной...
Управленческий опыт от 5 лет в дистрибуции медиа-контента или развитии бизнеса в цифровых средах. AdTech-бэкграунд: Понимание принципов работы...
Высшее образование (экономика, бухгалтерский учет и аудит, финансовый менеджмент). Релевантный опыт работы в руководящей должности от 2-х лет.
Ответственность. Ориентация на результат. Умение работать в команде.
Знания в области делопроизводства, значительный опыт документооборота для организации мероприятий в фармкомпании. Навыки деловой переписки, умение чётко и лаконично формулировать...